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2016年1月15日海外医药早报 行业动态

2019-10-28

BioMarin收到FDA关于DMD药物drisapersen的完全回应函,该药PDUFA日期为2015年12月27日,FDA已推迟到1月,但最终还是未批准。Sarepta 同机制DMD药物eteplirsen将于1月22日召开咨询委员会,PDUFA日期2月26日,命运还未可知。PTC制药ataluren已进入FDA审评,ataluren是全球唯一一个已上市的DMD药物,在欧洲部分国家上市。

【FDA Issues Complete Response Letter for KyndrisaTM for Duchenne Muscular Dystrophy Amenable to Exon 51 Skipping】http://t.cn/R4WGA1q


FDA受理Adamis制药预充式肾上腺素注射器重新提交的505(b)(2)NDA。2015年3月FDA发布完全回应函,称需要Adamis制药完善CMC数据,但无安全性和有效性缺陷。新的PDUFA日期为2015年6月4日。

【Adamis Pharmaceuticals Announces FDA Acceptance of Resubmission of Its Epinephrine Pre-Filled Syringe NDA】http://t.cn/R4WJYP8


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